Les pratiques de management du risque ne sont aujourd’hui pas normalisées au sein de tous les essais cliniques, qui ne peuvent donc être tous considérés comme des organisations hautement fiables (Highly Reliable Organization). L’auteur présente ici tout un écosystème, celui des essais cliniques, de la sécurité sanitaire et des risques d’accidents systémiques : — les concepts de la théorie néo-institutionnelle permettant d’analyser le « travail institutionnel » de pression et de professionnalisation qui est mené par certains acteurs-clés de l’écosystème ; — la définition d’une « gouvernance polycentrique » de l’écosystème permettant alors d’articuler les systèmes d’information très différents qui encadrent la pharmacovigilance. Ce travail de terrain a été mené par une recherche-observation préalable lors de quatre études de cas, puis par une recherche-action lors de la création et de l’animation d’une communauté de pratique centrée sur tous les processus de veille. Les premiers résultats montrent la possibilité et l’importance d’une construction collective de sens autour des notions de risque éthique, de surveilleurs en santé, et de notation du risque suivant les principes de l’actuariat.